Держлекслужба продолжит курс на имплементацию украинского законодательства к нормам Европы

Государственная служба Украины по лекарственным средствам продолжит курс на имплементацию украинского законодательства к европейскому. Более того: гармонизация нормативно-правовой базы обращения лекарственных средств и медицинских изделий с законодательством Европейского Союза является ключевым направлением развития регуляторной политики Украины в фармацевтической сфере. Об этом заявил Председатель Гослекслужбы Украины А.С. Соловьев.

«Сегодня мы можем с уверенностью заявить: вскоре на украинском рынке останутся только лекарства, произведенные с соблюдением требований надлежащей производственной практики, то есть лекарства такого же качества, что и те, которые потребляют жители других стран-членов Европейского Союза », — отметил Соловьев.

Основные направления гармонизации:

- Собственно, дальнейшая гармонизация нормативно-правовой базы обращения лекарственных средств и медицинских изделий в соответствии с законодательством ЕС, в том числе в контексте подписания Соглашения об ассоциации между Украиной и ЕС;

- Развитие европейской модели лицензирования импорта лекарственных средств в Украине;

- Внедрение автоматизированной системы отслеживания лекарственных средств в обороте посредством нанесения индивидуальной маркировки на упаковки;

- Развитие системы рыночного надзора в сфере обращения медицинских изделий.

Сейчас Украина готовится к подписанию двусторонних договоров о взаимном признании инспекционных проверок и контроля с Европейским Союзом и Израилем. Планируются к подписанию аналогичные документы относительно медицинских изделий.

Сегодня Украинское государство, как никакая другая страна среди членов СНГ, приблизила свое законодательство в сфере регулирования фармсферы к европейским образцам. Именно благодаря этому Гослекслужба Украины с 2011 года стала членом международной Системы сотрудничества фармацевтических инспекций ( PIC / S ) — организации, которая объединяет регуляторные органы всех стран — членов ЕС и еще несколько других развитых стран мира, таких как США, Канада, Израиль, и другие.

В последние годы Гослекслужба Украина осуществила следующие шаги для имплементации европейского законодательства к отечественному :

- Реализованы требования надлежащей производственной практики (GMP ) и надлежащей практики дистрибуции (GDP ) лекарственных средств. Они обновляются вместе с внесением изменений в директивы по GMP и GDP ЕС;

- Гармонизированные процедуры инспектирования производств;

- Созданы и успешно функционируют GMP и GDP инспекция.

Также, на законодательном уровне:

- Введены нормы о регистрации в Украине только тех лекарственных средств, производство которых соответствует требованиям GMP;

- С 15 февраля в Украине запрещен ввоз лекарств, производство которых не соответствует GMP;

- 1 марта введено лицензирование импорта;

- После принятия закона украинским парламентом Украины стала 38 страной- членом Европейской Фармакопеи, и в законодательство введена норма, согласно которой методы контроля качества должны соответствовать Государственной Фармакопеи Украины или Европейской Фармакопеи;

- Украина стала первой страной, которая ратифицировала Конвенцию Совета Европы о противодействии фальсификации лекарственных средств и аналогичных преступлений, несущих угрозу общественному здоровью ( Конвенция Медикрайм );

- Украина стала первой страной на постсоветском пространстве, которая ввела уголовную ответственность за фальсификацию лекарств.

В последние годы качественные и количественные изменения произошли в системе государственного контроля качества лекарств :

- В соответствии с требованиями и рекомендациями ЕС, PIC / S, ВОЗ, в Гослекслужбе Украины внедрена система управления качеством на основе стандартов ISO 9000;

- Гослекслужбой Украине внедряются современные методы подготовки инспекторов GMP, а учебный процесс обеспечивается ведущими европейскими специалистами;

- Гослекслужба Украины присоединилась к Системе сертификации качества отечественных лекарств для международной торговли ВОЗ, что способствует упрощению допуска на зарубежные рынки.

Гослекслужба Украины также обеспечивает международный информационный обмен с Европейским Медицинским Агентством ( ЕМА ), Российской Федерацией, Китайской народной республикой, Республикой Беларусь и Федеративной Республикой Бразилией.

Таким образом, благодаря имплементации европейских требований к контролю качества лекарств в отечественное законодательство и ряда других мероприятий, на сегодня в нашей стране действуют жесткие европейские стандарты качества лекарств.

Итак, гармонизация нормативно -правовой базы обращения лекарственных средств и медизделий законодательству ЕС — ключевое направление развития регуляторной политики Украины в фармацевтической сфере, что максимально гарантирует украинскому пациенту качество, эффективность и безопасность лекарственных средств.