Трансплантація органів за новим законом

27 грудня Володимир Зеленський підписав законопроект №2457 «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України, що регулюють питання трансплантації анатомічних матеріалів людині».

Ініціатори Оксана Дмитрієва, Михайло Радуцький, Лада Булах та інші підкреслюють, що метою Закону є забезпечення побудови дієздатної та ефективної системи трансплантації в Україні, а також приведення національного законодавства у відповідність до міжнародних актів у сфері трансплантації.

Що пропонується Законом

Як зазначено у пояснювальній записці, наразі не забезпечено створення ЄДІСТ та ухвалення пакету відповідних нормативно-правових актів, у зв’язку з чим існує ризик, що станом на 1 січня 2020 виникне правовий вакуум, який унеможливить застосування трансплантації як методу лікування в Україні.

Тому Законом визначається, що до початку роботи Єдиної державної інформаційної системи трансплантації, але не пізніше 1 січня 2021 року, положення цього Закону щодо використання вказаної системи для організації надання медичної допомоги із застосуванням трансплантації не застосовуються. Натомість організація трансплантації здійснюється на основі інформації, що міститься на паперових носіях.

Законом пропонуються зміни в частині регулювання трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин, які дозволять налагодити ефективний механізм взаємодії з реєстрами гемопоетичних стовбурових клітин за кордоном та використовувати недержавні реєстри для наповнення національної бази даних донорів.

Також зазначається, що державна політика у сфері застосування трансплантації та здійснення діяльності, пов’язаної з трансплантацією, спрямовується на забезпечення безоплатності всіх видів медичної допомоги, що має на меті збереження та (або) відновлення здоров’я для живого донора та особи, якій було трансплантовані анатомічні матеріали.

Змінюється центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері надання медичної допомоги із застосуванням трансплантації та здійснення діяльності, пов’язаної з трансплантацією, на координаційний центр з питань трансплантації — спеціалізовану державну установу, яка виконує функції у сфері надання медичної допомоги із застосуванням трансплантації та здійснення діяльності, пов’язаної з трансплантацією, яка утворюється центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.

Координаційний центр трансплантації органів, тканин та клітин на виконання цього Закону здійснює такі функції:

1. Забезпечує функціонування та адміністрування Єдиної державної інформаційної система трансплантації органів та тканин та Державної інформаційної системи трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин в межах повноважень, визначених законодавством;

2. здійснює організацію трансплант-координації та координує діяльність закладів охорони здоров’я, яка пов’язана з наданням медичної допомоги із застосуванням трансплантації та здійсненням діяльності, пов’язаної з трансплантацією;

3. забезпечує здійснення пошуку та розподілу анатомічного матеріалу для сумісних пар донор-реципієнт відповідно до порядку розподілу анатомічних матеріалів та критеріїв встановлення пар донор-реципієнт, які визначаються органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, з використанням Єдиної державної інформаційної системи трансплантації органів та тканин;

4. виконує пошук і забезпечує отримання гемопоетичних стовбурових клітин для сумісних пар донор-реципієнт в Україні і за кордоном, включно з забезпеченням послуг, які пов'язані з отриманням, пошуком, транспортуванням гемопоетичних стовбурових клітин та іншими необхідними діями;

5. розглядає та вирішує спори між медичними працівниками, трансплант-координаторами, закладами охорони здоров’я, у випадках, пов’язаних з наданням медичної допомоги із застосуванням трансплантації та здійсненням діяльності, пов’язаної з трансплантацією в порядку, визначеному законодавством, за винятком вирішення етичних питань;
   
   
6. здійснює інші, визначені законодавством повноваження, пов’язані з наданням медичної допомоги із застосуванням трансплантації та здійсненням діяльності, пов’язаної з трансплантацією.

Державні інформаційні системи трансплантації

З метою інформаційного забезпечення надання медичної допомоги із застосуванням трансплантації та здійснення діяльності, пов’язаної з трансплантацією створюються державні інформаційні системи трансплантації: Єдина державна інформаційна система трансплантації органів та тканин та Державна інформаційна системи трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин.

Єдина державна інформаційна система трансплантації органів та тканин створюється та функціонує з метою автоматизованого підбору сумісних пар донор-реципієнт при трансплантації органів чи тканин на підставі об’єктивних критеріїв та інформаційного забезпечення надання медичної допомоги із застосуванням трансплантації органів та здійснення діяльності, пов’язаної з трансплантацією.

Закон встановлює, що Єдина державна інформаційна система трансплантації органів та тканин містить інформацію щодо:

1. волевиявлення особи про надання згоди або незгоди на посмертне донорство або призначення нею повноважного представника;
2. волевиявлення особи, яка надала у встановленому цим Законом порядку згоду на вилучення анатомічних матеріалів для трансплантації та/або виготовлення біоімплантатів з тіла померлої особи, яку вона представляє;
3. анатомічних матеріалів людини, призначених для трансплантації та/або виготовлення біоімплантатів;
4. живих донорів;
5. реципієнтів;
6. осіб з трансплантованим анатомічним матеріалом;
7. закладів охорони здоров’я, що надають медичну допомогу із застосуванням трансплантації та/або здійснюють діяльність, пов’язану з трансплантацією, та інших суб’єктів господарювання, що здійснюють діяльність, пов’язану з трансплантацією;
8. трансплант-координаторів;
9. інших даних, які включаються до Єдиної державної інформаційної системи трансплантації органів та тканин на підставі рішення Кабінету Міністрів України.

Також зазначається, що Державна інформаційна система трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин створюється та функціонує з метою підбору донорів на підставі об’єктивних критеріїв, ведення реєстрів донорів та реципієнтів гемопоетичних стовбурових клітин і надання підтримки при прийнятті рішень з питань трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин.

Умови та порядок застосування трансплантації

Законом встановлюється, що трансплантація застосовується виключно за наявності медичних показань і здійснюється відповідно до галузевих стандартів у сфері охорони здоров’я за згодою об’єктивно поінформованої дієздатної особи (реципієнта), крім випадків, передбачених цим Законом. Наявність у пацієнта  медичних показань для застосування трансплантації встановлює консиліум лікарів відповідного закладу охорони здоров’я, в якому пацієнт перебуває на лікуванні чи диспансерному обліку.

Міжнародне співробітництво у сфері застосування трансплантації анатомічних матеріалів людині здійснюється за такими напрямами:

1. обмін органами, який здійснюється шляхом розподілу та взаємозаліку органів з використанням спеціалізованих реєстрів;
2. отримання та надання гемопоетичних стовбурових клітин;
3. обмін інформацією щодо наявних анатомічних матеріалів людини, призначених для трансплантації, у тому числі для трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин, що міститься у Державній інформаційній системі супроводу трансплантації, відповідних недержавних інформаційних системах та реєстрах, інформаційних системах та реєстрах іноземних держав, юридичних осіб і міжнародних організацій;
4. виконання науково-дослідних та інвестиційних програм у сфері застосування трансплантації;
5. обмін технологіями, медичною технікою та науковою інформацією;
6. інші напрямки, які передбачені законодавством.

Раніше «Судово-юридична газета» писала, що в Україні створять систему трансплантації.