Радуцкий предложил разрешить в Украине вакцины, которые не прошли все стадии испытаний

В ходе согласительного совета Верховной Рады 25 января глава Комитета ВР по охране здоровья Михаил Радуцкий попросил внести в повестку дня законопроект №4613 о внесении изменений в Закон «О лекарственных средствах» о государственной регистрации лекарственных средств под обязательства.

«Дело в том, что в мире нет сейчас вакцин, которые имеют третью завершающую клиническую стадию. А украинское законодательство разрешает использовать только такие вакцины.

Поэтому мы хотим разрешить использовать вакцины, которые не прошли третью клиническую стадию испытаний. Этот законопроект вносит изменения в закон о лекарственных средствах», - отметил он.

Впрочем, сам законопроект говорит не только о вакцинах от коронавируса – под указанные в нем критерии для упрощенной регистрации могут попасть и другие лекарственные средства.

Так, этим законопроектом предлагается дополнить Закон «О лекарственных средствах» статьей 9-2:

«Стаття 9-². Державна реєстрація лікарських засобів під зобов’язання для екстреного медичного застосування лікарського засобу

У зв'язку із прогнозованим або підтвердженим розповсюдженням патогенних агентів, токсинів, хімічних речовин або випромінювань, або будь-яких інших чинників, зокрема епідемій та пандемій, що можуть спричинити шкоду здоров'ю та життю населення, для забезпечення можливості екстреного медичного застосування окремих лікарських засобів на час дії надзвичайної ситуації у порядку державної реєстрації під зобов’язання, встановленому Кабінетом Міністрів України, лікарський засіб може підлягати прискореній державній реєстрації у разі прийняття центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, рішення про державну реєстрацію лікарського засобу з метою екстреного медичного застосування з урахуванням певних зобов'язань у разі, якщо заявник може довести, що у нього відсутні можливості для надання повних даних про ефективність та безпеку лікарського засобу за нормальних умов застосування з об'єктивних причин, та якщо:

наявні дані про успішне проведення доклінічних випробувань/досліджень, окремих фаз клінічних випробувань/досліджень та отримані результати містять в сукупності наукові обґрунтовані докази, включаючи дані адекватних та добре контрольованих досліджень, які дають змогу вважати, що лікарський засіб може бути ефективним для профілактики, діагностики або лікування серйозних або небезпечних для життя захворювань, які спричинили шкоду здоров'ю та життю населення у зв'язку із прогнозованим або підтвердженим розповсюдженням патогенних агентів, токсинів, хімічних речовин або випромінювань, або будь-яких інших чинників, зокрема епідемій та пандемій;

клінічні дослідження проводилися з дозволу та/або під наглядом (контролем) відповідних компетентних органів країн: Сполучених Штатів Америки, Великої Британії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, Китаю, Ізраїлю, Індії, Мексики, Бразилії або Європейського Союзу;

відома та потенційна користь лікарського засобу, коли він використовується для діагностики, профілактики або лікування виявлених серйозних або небезпечних для життя захворювань чи станів, переважає відомі та потенційні ризики лікарського засобу;

не існує адекватної, схваленої та доступної альтернативи лікарському засобу для діагностики, профілактики або лікування захворювання або стану.

2. За наявності обставин, наведених у частині першій цієї статті, лікарський засіб може бути зареєстрований для екстреного медичного застосування на термін, який дозволить виконати наступні зобов'язання:

заявник має завершити програму клінічних досліджень протягом періоду, погодженого з центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, результати якої мають бути підставою для експертної оцінки співвідношення користь/ризик;

лікарський засіб, що подається на державну реєстрацію під зобов’язання, може відпускатися закладами охорони здоров’я тільки за рецептом та, у певних випадках, застосовуватися тільки під суворим медичним наглядом, зокрема у лікарні, а у випадку відпуску радіофармацевтичних препаратів – кваліфікованим спеціалістом;

у короткій характеристиці лікарського засобу, листку-вкладишу та будь-якій іншій медичній інформації зазначається, що наявні характеристики даного лікарського засобу є недостатніми.

За умови виконання зазначених зобов’язань, заявник повідомляє центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, про побічні реакції на лікарський засіб в порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.

3. Рішення про надання реєстраційного посвідчення лікарського засобу, що пройшов процедуру державної реєстрації під зобов’язання, має визначати граничні строки для виконання таких зобов'язань.

Подовження строку дії реєстраційного посвідчення такого лікарського засобу має передбачати щорічну оцінку виконання цих зобов’язань.

4. Після прийняття рішення про надання реєстраційного посвідчення лікарського засобу центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, може покласти зобов’язання на власника реєстраційного посвідчення такого лікарського засобу:

1) стосовно проведення постреєстраційних досліджень з безпеки за наявності ризиків щодо зареєстрованого для екстреного медичного застосування лікарського засобу. У разі, якщо сумніви стосовно вказаних ризиків стосуються більше, ніж одного лікарського засобу, центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, має заохочувати власників реєстраційних посвідчень таких лікарських засобів до спільного проведення постреєстраційних досліджень з безпеки;

2) проведення постреєстраційних досліджень з ефективності, у разі якщо розуміння захворювання або клінічної методології вказує на необхідність суттєвого перегляду попередніх оцінок щодо ефективності».

Підписуйтесь на наш Telegram-канал, щоб бути в курсі найважливіших подій.