Україна готує єдиний фармацевтичний регулятор за стандартами ЄС: що зміниться для ринку ліків
В Україні збираються створити єдиний орган державного контролю (ОДК) у фармгалузі. Його запуск — одна з вимог для вступу до ЄС. Відповідно до законопроєкту, розробленого Комітетом ВР з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування, йдеться про створення Українського фармацевтичного агентства, яке має запрацювати з 1 січня 2027 року.
Орган контролюватиме обіг лікарських засобів, медичних виробів, крові та її компонентів, наркотичних засобів, психотропних речовин, прекурсорів, косметики та субстанцій людського походження (SoHO) за стандартами ЄС.
Мета — забезпечити українців якісними та безпечними ліками і впровадити європейські правила регулювання.
Торік стартував проєкт Twinning за участі експертів із Литви, Польщі та Німеччини. Він спрямований на пришвидшення створення ОДК. Робота ведеться за трьома напрямами: підготовка нормативної бази за стандартами ЄС, формування структури та фінансової моделі органу, посилення його інституційної спроможності.
«Серед пріоритетів: реєстрація лікарських засобів, проведення інспекцій GMP та GDP, регулювання донорства крові, нагляд за медичними виробами та аптечне виробництво ліків. Команда експертів працює, аби наші правила реєстрації ліків та перевірки виробництв повністю відповідали стандартам ЄС. Це фундамент безпеки медичної сфери», — зазначив голова профільного Комітету, народний депутат від «Слуги Народу» Михайло Радуцький.
Створення агентства також має забезпечити міжнародне визнання контролю якості. Це дасть змогу українським виробникам продавати продукцію в країнах ЄС.
«Ця організація має стати авторитетним інститутом, що гарантує високу якість українських ліків. Це відкриє шлях нашим виробникам до європейських закупівель. Наші ліки зможуть офіційно купувати для потреб лікарень у всьому Євросоюзі», — наголосив Радуцький.
Наразі триває активна підготовка документів. Зазначається, що МОЗ вже представило проєкт положення про майбутнє Агентство для громадського обговорення.
Підписуйтесь на наш Telegram-канал t.me/sudua та на Google Новини SUD.UA, а також на наш VIBER, сторінку у Facebook та в Instagram, щоб бути в курсі найважливіших подій.
