Украина готовит единый фармацевтический регулятор по стандартам ЕС: что изменится для рынка лекарств
В Украине собираются создать единый орган государственного контроля (ОГК) в фармотрасли. Его запуск — одно из требований для вступления в ЕС. В соответствии с законопроектом, разработанным Комитетом ВР по вопросам здоровья нации, медицинской помощи и медицинского страхования, речь идет о создании Украинского фармацевтического агентства, которое должно начать работу с 1 января 2027 года.
Орган будет контролировать обращение лекарственных средств, медицинских изделий, крови и её компонентов, наркотических средств, психотропных веществ, прекурсоров, косметики и субстанций человеческого происхождения (SoHO) по стандартам ЕС.
Цель — обеспечить украинцев качественными и безопасными лекарствами и внедрить европейские правила регулирования.
В прошлом году стартовал проект Twinning при участии экспертов из Литвы, Польши и Германии. Он направлен на ускорение создания ОГК. Работа ведется по трем направлениям: подготовка нормативной базы по стандартам ЕС, формирование структуры и финансовой модели органа, усиление его институциональной способности.
«Среди приоритетов: регистрация лекарственных средств, проведение инспекций GMP и GDP, регулирование донорства крови, надзор за медицинскими изделиями и аптечное производство лекарств. Команда экспертов работает, чтобы наши правила регистрации лекарств и проверки производств полностью соответствовали стандартам ЕС. Это фундамент безопасности медицинской сферы», — отметил глава профильного Комитета, народный депутат от «Слуги Народа» Михаил Радуцкий.
Создание агентства также должно обеспечить международное признание контроля качества. Это позволит украинским производителям продавать продукцию в странах ЕС.
«Эта организация должна стать авторитетным институтом, гарантирующим высокое качество украинских лекарств. Это откроет путь нашим производителям к европейским закупкам. Наши лекарства смогут официально закупать для нужд больниц по всему Евросоюзу», — подчеркнул Радуцкий.
В настоящее время продолжается активная подготовка документов. Отмечается, что МОЗ уже представило проект положения о будущем Агентстве для общественного обсуждения.
Подписывайтесь на наш Тelegram-канал t.me/sudua и на Google Новости SUD.UA, а также на наш VIBER, страницу в Facebook и в Instagram, чтобы быть в курсе самых важных событий.
