Ожидают одобрения FDA: первые таблетки от COVID-19 прошли испытания на людях

Фармацевтическая компания Merck разрабатывала молнупиравир за несколько лет до пандемии в качестве противовирусного средства, нацеленного на РНК-вирусы, с основным упором на грипп. Препарат должен был вступить в первую фазу клинических испытаний, однако SARS-CoV-2 внес свои коррективы. Теперь ученые представили финальные результаты третьей фазы исследований, которые показали снижение рисков госпитализаций и смертности от COVID-19 на 50% при приеме в течение пяти дней после появления симптомов, пишет New Atlas.

В конце 2019 года препарат был готов к первоначальным испытаниям на людях, направленных против гриппа, но когда появился SARS-CoV-2, все исследования сместились на то, будет ли молнупиравир работать против коронавирусов. В мае 2020 года фармацевтический гигант Merck ускорил процесс клинических испытаний, и к октябрю началась крупная фаза 2/3, охватывающая более 20 стран.

Исследование было разработано, чтобы выяснить, снижает ли молнупиравир риск госпитализации или смерти у пациентов с высоким риском тяжелой формы COVID-19. Пациентам в испытании был назначен пятидневный курс перорального препарата, который начинался в течение пяти дней после первоначального появления симптомов.

На момент остановки испытания было набрано 90% из предполагаемой общей когорты 1 550 человек. В недавнем пресс-релизе Merck представлены предварительные данные по первым 775 пациентам, включенных в исследование.

Было обнаружено, что препарат снижает частоту госпитализаций или смертей на 50% по сравнению с плацебо. Только 28 из 385 пациентов, принимавших молнупиравир, попали в больницу с COVID-19 по сравнению с 53 из 377 пациентов в группе плацебо. Что еще более важно, ни один из госпитализированных пациентов с молнупиравиром не умер, по сравнению с восемью смертельными случаями в группе плацебо.

Саймон Кларк, клеточный микробиолог из Университета Рединга, говорит, что эти результаты кажутся чрезвычайно многообещающими. Но поскольку полные данные испытаний еще не опубликованы, неясно, подойдет ли этот препарат для всех. Промежуточные данные от Merck указывают на то, что в исследуемой когорте не было обнаружено никаких побочных эффектов, однако Кларк отмечает, что еще многое предстоит узнать о том, как этот препарат влияет на разных людей.

«Этот препарат работает, заставляя механизм, воспроизводящий генетический материал Covid-19, совершать ошибки, тем самым останавливая эффективное воспроизведение», - объясняет Кларк.

Роберт Дэвис, генеральный директор Merck, уверен, что результаты испытаний удовлетворительны, и говорит, что компания планирует в ближайшее время подать разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Правительство США уже предварительно заказало 1,7 миллиона курсов препарата.

«Имея эти убедительные результаты, мы с оптимизмом надеемся, что молнупиравир может стать важным лекарством в рамках глобальных усилий по борьбе с пандемией и дополнит уникальное наследие компании Merck по достижению прорыва в области инфекционных заболеваний, когда они больше всего необходимы», - говорит Дэвис.

В настоящее время предполагается, что пятидневный курс молнупиравира будет стоить около 700 долларов. Merck заявляет, что будет внедрять многоуровневую ценовую политику, чтобы препарат был доступен для стран с низким уровнем доходов.

Также «Судебно-юридическая газета» писала, что вакцина AstraZeneca оказалась более эффективной для пожилых людей.

Добавим, что Минздрав объяснил, когда нужно госпитализировать COVID-больного.

Подписывайтесь на наш Telegram-канал и на Twitter, чтобы быть в курсе самых важных событий.