В Госпредпринимательства не поддержали законопроект о медицинских изделиях

16:36, 13 мая 2013
Председатель Госпредпринимательства отказал в согласовании законопроекта МОЗ, которым предлагается урегулировать правоотношения, связанные с производством.
В Госпредпринимательства не поддержали законопроект о медицинских изделиях

Председатель Госпредпринимательства отказал в согласовании законопроекта МОЗ, которым предлагается урегулировать правоотношения, связанные с производством, обращением и эксплуатацией медицинских изделий и вспомогательных средств.

Документ также определяет права, обязанности и полномочия субъектов правоотношений в этой сфере.

В Службе уверены, что отдельные положения проекта Закона требуют доработки и приведения в соответствие с действующим законодательством.

В частности, необходимо пересмотреть ряд терминов проекта.

Среди таких, нецелесообразным является введение термина «аккредитованная испытательная лаборатория медицинских изделий», поскольку испытательные лаборатории могут быть аккредитованы не только на осуществление измерений относительно медицинских изделий.

Разработчики предлагают использовать термин «орган по оценке соответствия медицинских изделий».

В Госпредпринимательства считают, что введение отдельного термина для каждого отдельного объекта сферы технического регулирования нецелесообразно. Аналогичные замечания касаются также таких терминов как «назначенный орган по оценке соответствия медицинских изделий» и «нотифицированные органы». 

Кроме того, такой термин как «разрешается» в Госпредпринимательства предлагают заменить термином «допускается» во избежание появления разрешительной процедуры и отнесение некоторых документов к документам разрешительного характера.

Предложенный в законопроекте термин «индивидуальная лицензия» не предусмотрен в Законе Украины «О лицензировании определенных видов хозяйственной деятельности».

В Службе также обращают внимание на то, что согласно проекту закона, орган по оценке соответствия медицинских изделий должен выдавать производителю сертификат подтверждения классификации медицинского изделия.

Вместе с тем, выдача указанного сертификата не предусмотрена требованиями законов Украины «О подтверждении соответствия» и «О стандартах, технических регламентах и ​​процедурах оценки соответствия».

Кроме того, документ содержит положения, которые дублируют уже действующие регуляторные акты.

Следите за самыми актуальными новостями в наших группах в Viber и Telegram.
Как ВККС нашла судьям Верховного Суда Украины новые места работы
Сегодня день рождения празднуют
  • Нелли Ластовка
    Нелли Ластовка
    председатель Днепровского районного суда Киева
  • Вера Великохацкая
    Вера Великохацкая
    судья Оболонского районного суда Киева
Новости онлайн