Препараты из крови на рынке Украины могут подорожать: Рада приняла закон

2 июня Верховная Рада приняла во втором чтении закон главы Комитета по вопросам здоровья нации, медицинской помощи и медицинского страхования Михаила Радуцкого под названием «относительно ликвидации искусственных бюрократических барьеров и коррупционных факторов в сфере здравоохранения» №2429. 

В Выводе Главного юридического управления ВР к этому закону сказано, что он не упрощает бюрократию, как сказано в его названии, а наоборот, создает коррупционные риски. Более того, как отмечает ГЮУ, его принятие может привести к существенному снижению объемов препаратов крови на рынке Украины, а затем их удорожанию.

В частности, ГЮУ ВР отмечает следующее в своем Выводе:

1. Изменениями в статью 24 Закона «О наркотических средствах, психотропных веществах и прекурсорах» предлагается, что для получения разрешения на право ввоза на территорию Украины, вывоз с территории Украины наркотических средств, психотропных веществ или прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ юридическое лицо подает в центральный орган исполнительной власти, реализующий государственную политику в сфере оборота наркотических средств, заявление, в котором указываются «заверенные заявителем сведения о количественном химическом составе наркотического средства или психотропного вещества по показателям спецификации или соответствующей технической документации производителя (экспортера или импортера)».

«Однако, учитывая то, что ни законопроект, ни действующий Закон не содержат процедуры указанного «подтверждения сведений» такая правовая неопределенность содержит коррупционные риски, и не будет способствовать упрощению получения разрешения на право ввоза / вывоза наркотических средств и психотропных веществ», - отмечается в Выводе.

2. Второй момент, который подчеркивает ГЮУ ВР, касается рисков подорожания препаратов крови.

«Изменениями в статью 22 Закона «О донорстве крови и ее компонентов» по-новому излагаются основания для вывоза донорской крови и ее компонентов за пределы Украины.

В частности, часть вторая действующего Закона предусматривает, что донорская кровь и ее компоненты могут быть вывезены за пределы Украины для получения из них препаратов, которые в Украине не производятся или производятся в недостаточном количестве, при условии необходимости этих препаратов для нужд системы здравоохранения государства и обязательного возвращения их в Украину или в обмен на новые технологии производства препаратов из донорской крови в порядке, устанавливаемом Кабмином в соответствии с международными нормами по экспорту и импорту крови.

Вместо этого, в предложенной законопроектом редакции части первой статьи 22 говорится о том, что «вывоз за пределы Украины донорской крови и ее компонентов может быть осуществлен ... для изготовления из них препаратов крови на условиях контрактного производства с обязательным их возвратом (препаратов или донорской крови и ее компонентов?) в Украину в случае отсутствия в Украине функционирующих производственных мощностей по производству препаратов крови, на которых соответствующие субъекты хозяйствования (?) могут осуществлять деятельность по производству препаратов крови». Кроме того предлагаемая редакция допускает множественность толкования в обозначенных «?» местах.

По нашему мнению, в случае принятия законопроекта как закона в указанной редакции и при реализации норм этого Закона, стоимость препаратов из крови и ее компонентов увеличится за счет таможенных платежей. Они являются обязательными при пересечении границы.

К тому же условие («в случае отсутствия в Украине функционирующих производственных мощностей по производству») указано таким образом, что непонятно, чего именно оно касается – вывоза за пределы Украины донорской крови и ее компонентов или возврата препаратов крови. Такая правовая неопределенность может привести к существенному снижению объемов препаратов крови на рынке Украины, а затем их удорожанию.

Считаем, что вопрос надлежащего обеспечения донорской кровью, ее компонентами и препаратами из нее возможно решить не многочисленными изменениями в законодательстве, в частности, направленными на возможность их вывоза «в случае отсутствия в Украине функционирующих производственных мощностей по производству», а путем разработки и утверждения рекомендаций по надлежащей практике для поддержки требований к системе качества для учреждений службы крови, как это предусмотрено Директивой 2005/62 / ЕС от 30 сентября 2005 года «Об имплементации Директивы Европейского Парламента и Совета 2002/98 / ЕС относительно стандартов и спецификаций Сообщества, связанных с системой качества для учреждений службы крови», — отметили в управлении.

Подписывайтесь на наш Telegram-канал, чтобы быть в курсе самых важных событий.