Врегулювання обігу медичних виробів відповідно до стандартів ЄС: Радуцький повідомив деталі законопроекту

Верховна Рада планує ухвалити закон щодо обігу медичних виробів в Україні відповідно до стандартів ЄС. Про це розповів голова Комітету Верховної Ради з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування Михайло Радуцький.

«Продовжуємо приводити національне законодавство у відповідність до європейських норм та стандартів. Уряд підтримав законопроєкт № 7585 «Про медичні вироби», який спільно розробляли МОЗ та РНБО, та вчора направив документ на розгляд Комітету.

Наразі обсяг ринку медичних товарів не менший, ніж лікарських засобів. Але нормативна база, яка його регулює, базується на чотирьох законах та понад 15 постановах уряду. Відсутність окремого галузевого закону призводить до невизначеності та суперечностей між нормами.

Законопроєкт класифікує медичні вироби, запроваджує єдині норми та механізми введення в обіг медичних виробів та проведення оцінки відповідності.

Головні положення законопроєкту такі:

Документ вводить у законодавство нові терміни, зокрема, «медичні вироби», «комбінований виріб» (поєднують медичний виріб та медичний препарат), «дистанційний аудит», а також затверджує на рівні закону терміни технічних регламентів.

Державний експертний центр отримує повноваження під час перевірки оцінки відповідності використовувати дистанційні аудити до виробників з країн зі строгою регуляторною політикою (країни ЄС, США, Швейцарія, Японія, Австралія, Канада).

Встановлюється вимога продажу через інтернет безпечних медичних виробів, які відповідають умовам технічних регламентів.

Визначаються медичні вироби, які застосовуються для проведення клінічних випробувань лікарських засобів.

Обмежується перелік медичних виробів, які дозволені до рекламування.

Виробники отримують право надавати інструкції із застосування медичних виробів в електронній формі.

Також законопроєкт визначає відповідальність за введення в обіг, використання, розповсюдження, фальсифікацію медичних виробів. Це дозволить Україні виконати умови міжнародної конвенції «Медікрайм» щодо посилення відповідальності за фальсифікацію медичних товарів. А також наблизить Україну до «промислового безвізу» з ЄС в аспекті медичних виробів. Підписання угоди дозволить вітчизняним виробникам здійснювати експортні операції за тими правилами, які діють між країнами ЄС.

Найближчим часом наш Комітет планує розглянути законопроєкт № 7585 та направити його на розгляд Верховної Ради», — повідомив Радуцький. 

Підписуйтесь на наш telegram-канал t.me/sudua та на Youtube Право ТВ, а також на нашу сторінку у Facebook та в Instagram, щоб бути в курсі найважливіших подій.