Урегулирование оборота медицинских изделий в соответствии со стандартами ЕС: Радуцкий сообщил детали законопроекта

Верховная Рада планирует принять закон об обороте медицинских изделий в Украине в соответствии со стандартами ЕС. Об этом рассказал глава Комитета Верховной Рады по вопросам здоровья нации, медицинской помощи и медицинского страхования Михаил Радуцкий.

«Продолжаем приводить национальное законодательство в соответствие с европейскими нормами и стандартами. Правительство поддержало законопроект № 7585 «О медицинских изделиях», который совместно разрабатывали Минздрав и СНБО, и вчера направило документ на рассмотрение Комитета.

В настоящее время объем рынка медицинских товаров не меньше лекарственных средств. Но регулирующая его нормативная база базируется на четырех законах и более 15 постановлениях правительства. Отсутствие отдельного отраслевого закона приводит к неопределенности и противоречиям между нормами.

Законопроект классифицирует медицинские изделия, вводит единые нормы и механизмы введения в оборот медицинских изделий и проведения оценки соответствия.

Главные положения законопроекта таковы:

Документ вводит в законодательство новые термины, в частности, «медицинские изделия», «комбинированное изделие» (сочетают медицинское изделие и медицинский препарат), «дистанционный аудит», а также утверждает на уровне закона сроки технических регламентов.

Государственный экспертный центр получает полномочия при проверке оценки соответствия использовать дистанционные аудиты к производителям из стран со строгой регуляторной политикой (страны ЕС, США, Швейцария, Япония, Австралия, Канада).

Устанавливается требование продаж через интернет безопасных медицинских изделий, отвечающих условиям технических регламентов.

Определяются медицинские изделия, применяемые для проведения клинических испытаний лекарственных средств.

Ограничивается список медицинских изделий, разрешенных к рекламированию.

Производители получают право предоставлять инструкции по применению медицинских изделий в электронной форме.

Также законопроект определяет ответственность за введение в оборот, использование, распространение, фальсификацию медицинских изделий. Это позволит Украине выполнить условия международной конвенции "Медикрайм" по усилению ответственности за фальсификацию медицинских товаров. А также приблизит Украину к «промышленному безвизу» с ЕС в аспекте медицинских изделий. Подписание соглашения позволит отечественным производителям осуществлять экспортные операции по правилам, которые действуют между странами ЕС.

В ближайшее время наш Комитет планирует рассмотреть законопроект № 7585 и направить его на рассмотрение Верховной Рады», – сообщил Радуцкий.

Подписывайтесь на наш Тelegram-канал t.me/sudua, на Youtube «Право ТВ», а также на нашу страницу в Facebook и в Instagram, чтобы быть в курсе самых важных событий.