Законодательство

Внесены изменения в лицензионные условия осуществления хоздеятеятельности по производству лекарств

13:32, 19 июня 2013

Минздрав внес изменения в Лицензионные условия осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговле лекарственными средствами.

Внесены изменения в лицензионные условия осуществления хоздеятеятельности по производству лекарств

Следите за актуальными новостями в соцсетях SUD.UA

Соответствующий приказ вступит в силу со дня официального опубликования.

Приказом от 24.05.2013 г. № 427 Минздрав внес изменения в Лицензионные условия осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговле лекарственными средствами.

Документ дополнен определением термина «активный фармацевтический ингредиент» (лекарственное вещество, действующее вещество, субстанция). Под активным фармацевтическим ингредиентом (АФИ) следует понимать любое вещество или смесь веществ, предназначенное для использования в производстве лекарственного средства и при этом использовании становится его активным ингредиентом.

Такие вещества обладают фармакологическим или иным непосредственным воздействием на организм человека; в составе готовых форм лекарственных средств их применяют для лечения, диагностики или профилактики заболевания, для изменения состояния, структур или физиологических функций организма, для ухода, обработки и облегчения симптомов.

Также новой нормой дополнен раздел ІІІ «Специальные требования». Установлено, что фасовка зарегистрированных в установленном законодательством порядке АФИ собственного производства и / или закупленных у поставщиков или других производителей АФИ для их дальнейшей реализации лицензиатам, которые осуществляют хозяйственную деятельность по производству (изготовлению) лекарственных средств в условиях аптеки, должно осуществляться производителями лекарственных средств с соблюдением требований действующей установки по надлежащей практике, гармонизированной с законодательством ЕС.

В маркировке расфасованного АФИ, кроме информации, предусмотренной производителем АФИ и соответствующими требованиями действующей инструкции по надлежащей практике по такому виду деятельности, дополнительно должна содержаться информация о производителе, осуществившем фасовку, и информация о том, что указанный АФИ предназначен исключительно для реализации лицензиатам, которые осуществляют хозяйственную деятельность по производству (изготовлению) лекарственных средств в условиях аптеки.

Источник