Законодательство

Гослекслужба Украины предлагает отменить перерегистрацию лекарственных средств

18:00, 25 февраля 2014

С целью непрерывного доступа граждан Украины к лекарственным средствам , Государственная служба Украины по лекарственным средствам разработала проект Закона Украины «О внесении изменений в Закон Украины « О лекарственных средствах » (далее - проект Закона).

Гослекслужба Украины предлагает отменить перерегистрацию лекарственных средств

Следите за актуальными новостями в соцсетях SUD.UA

Изменения , которые произошли и происходят в национальном законодательстве по качеству , безопасности и эффективности лекарственных средств предоставили возможность рассмотреть вопрос о выдаче регистрационного удостоверения на лекарственное средство с бессрочным сроком действия (аналогично торговой лицензии ( marketing authorization ) в странах ЕС) и отменить процедуру перерегистрации лекарственных средств .

Принятие данного проекта закона позволит :

- Обеспечить непрерывный доступ пациентов к лекарственным средствам , в частности , не допустить прерывания схем лечения и избежать рисков связанных с заменой лекарственного средства ;

- Гармонизировать национальное законодательство с законодательством ЕС в сфере регистрации лекарственных средств по срокам действия регистрационного удостоверения на лекарственное средство ;

- Улучшить бизнес- среду в Украине в сфере регистрации лекарственных средств путем уменьшения регуляторной нагрузки на заявителей и производителей в связи с отменой прохождения каждые пять лет процедуры перерегистрации.

Данный законопроект разработан Гослекслужбой Украины и направлен в Министерство здравоохранения.

Получить законопроект