Гослекслужба приведет в соответсвие нормативно-правовую базу обращения лекарств с законодательством ЕС

Гармонизация нормативно-правовой базы обращения лекарственных средств и медицинских изделий с законодательством Европейского Союза является ключевым направлением развития регуляторной политики Украины в фармацевтической сфере. Об этом проинформировал председатель Государственной службы Украины по лекарственным средствам А.С. Соловьев в г. Москва (Российская Федерация ) на конференции «Актуальные направления регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий в среднесрочной перспективе « ФармМедОбращение 2013 » .

Председатель Гослекслужбы Украины выделил основные направления гармонизации:

- Собственно, дальнейшая гармонизация нормативно-правовой базы обращения лекарственных средств и медицинских изделий в соответствии с законодательством ЕС , в том числе в контексте подписания Соглашения об ассоциации между Украиной и ЕС ;

- Развитие европейской модели лицензирования импорта лекарственных средств в Украине ;

- Внедрение автоматизированной системы отслеживания лекарственных средств в обращении посредством нанесения индивидуальной маркировки на упаковки;

- Развитие системы рыночного надзора в сфере обращения медицинских изделий.

В последние годы Гослекслужба Украины осуществила следующие шаги для имплементации европейского законодательства к отечественному:

- Реализованы требования надлежащей производственной практики ( GMP ) и надлежащей практики дистрибуции ( GDP ) лекарственных средств. Они обновляются вместе с внесением изменений в руководства по GMP и GDP ЕС ;

- Гармонизированные процедуры инспектирования производств ;

- Созданы и успешно функционируют GMP и GDP инспекция .

Также , на законодательном уровне:

- Введены нормы о регистрации в Украине только тех лекарственных средств , производство которых соответствует требованиям GMP ;

- С 15 февраля в Украине запрещен ввоз лекарств , производство которых не соответствует GMP ;

- 1 марта введено лицензирование импорта ;

- После принятия закона украинским парламентом Украины стала 38 страной-членом Европейской Фармакопеи , и в законодательство введена норма, согласно которой методы контроля качества должны соответствовать Государственной Фармакопеи Украины или Европейской Фармакопеи ;

- Украина стала первой страной , которая ратифицировала Конвенцию Совета Европы о противодействии фальсификации лекарственных средств и аналогичных преступлений , несущих угрозу общественному здоровью ( Конвенция Медикрайм )

- Украина стала первой страной на постсоветском пространстве , которая ввела уголовную ответственность за фальсификацию лекарств.

В последние годы качественные и количественные изменения произошли в системе государственного контроля качества лекарств :

- В соответствии с требованиями и рекомендациями ЕС , PIC / S , ВОЗ , в Гослекслужбе Украины внедрена система управления качеством на основе стандартов ISO 9000 ;

- Гослекслужбой Украины внедряются современные методы подготовки инспекторов GMP , а учебный процесс обеспечивается ведущими европейскими специалистами ;

- Гослекслужба Украины присоединилась к Системе сертификации качества отечественных лекарств для международной торговли ВОЗ, способствует упрощению допуска на зарубежные рынки;

- С 1 января 2011 Гослекслужба Украины стала полноправным членом международной Системы сотрудничества фармацевтических инспекций ( PIC / S ) .

Как рассказал Соловьев , Гослекслужба Украины также обеспечивает международный информационный обмен с Европейским Медицинским Агентством ( ЕМА ), Россией , Китаем , Республикой Беларусь . Гослекслужба Украины активно участвует в пилотном проекте по разработке и внедрению глобальной системы ВОЗ срочного реагирования на случай выявления некачественных / фиктивных / неправильно маркированных / фальсифицированных / поддельных ЛС.