Минздрав создает единый регуляторный орган, чтобы максимально интегрировать стандарты и подходы ЕС
Министерство здравоохранения приступило к работе над созданием единого регуляторного органа в сфере лекарственных средств. Этот орган должен объединить все государственные регуляции препаратов, медизделий, диетических добавок и продукции.
В настоящее время при Минздраве уже создано рабочую группу, которая анализирует и нарабатывает все необходимые нормативно-правовые и организационные шаги для создания единого регуляторного органа. Кроме того, уже сформировано и подано заявку в Еврокомиссию на участие в программе «Twinning». Это позволит перенять практический опыт бизнес-процессов регуляторного органа одной из стран ЕС.
По словам заместителя министра по вопросам евроинтеграции Марины Слободниченко, формально создать орган несложно. В то же время подготовительный этап требует больше времени: необходимо ознакомиться и проанализировать фармацевтические регуляторные органы всех стран ЕС, определиться со всем необходимым функционалом.
«Мы создаем совершенно новый, прозрачный государственный орган. В то же время нам очень важно сохранить уже существующие лаборатории, аккредитации и сертификации Госликслужбы. Сделать единый государственный регуляторный орган правопреемником всех подтверждений компетенций от международных органов по оценке соответствия и участия в международных сообществах, где в настоящее время находится Госликслужба. Ведь для получения всех этих сертификаций и аккредитаций заново необходимо очень много времени и ресурсов», — подчеркнула Марина Слободниченко.
Еврокомиссия поддерживает реформирование фармацевтической отрасли в Украине. Это является одним из трех ключевых заданий для получения фармацевтического безвиза из ЕС.
В то же время Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency, EMA) согласилось помочь Украине в создании единого регуляторного органа в сфере лекарственных средств.
Подписывайтесь на наш Тelegram-канал t.me/sudua, на Twitter, а также на нашу страницу в Facebook и в Instagram, чтобы быть в курсе самых важных событий.
