Радуцький та Третьякова пропонують лікувати тяжкохворих пацієнтів незареєстрованими лікарськими засобами

Тяжкохворі пацієнти зможуть лікуватися незареєстрованими лікарськими засобами, які пройшли хоча б одне клінічне випробування. Однак деякі експерти побоюються, що такі пацієнти зможуть стати піддослідними для фарми. Про це йдеться у законопроекті № 5736 «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо врегулювання питання надання пацієнтам лікарських засобів зі співчуття». Законопроект внесено до парламенту представниками різних фракцій і груп, серед яких виділяються «слуги» Михайло Радуцький та Галина Третяькова.

У пояснювальній записці автори пишуть, що метою законопроекту є створення в Україні умов для доступу тяжкохворих пацієнтів до інноваційного лікування та реалізації програм надання пацієнтам лікарських засобів зі співчуття (безоплатно) завдяки врегулюванню правовідносин у цій сфері, а саме: визначення програм надання лікарських засобів зі співчуття та погодження проведення цих програм, ввезення лікарських засобів для цілей цих програм, надання звітів щодо ефективності та безпечності використання таких лікарських засобів, можливість відкликати погодження проведення зазначених програм та визначення прав та обов'язків юридичних і фізичних осіб, а також повноважень органів державної влади і посадових осіб у відповідній сфері, та гармонізація національного законодавства із законодавством Європейського Союзу.

Законопроектом пропонується внести зміни до законів «Про лікарські засоби» та «Основ законодавства України про охорону здоров’я» та  закріпити на рівні закону перелік термінів з метою їх уніфікації у національному законодавстві та адаптації до законодавства Європейського Союзу.

Отже, Програма розширеного доступу пацієнтів до незареєстрованих лікарських засобів – програма безоплатного доступу пацієнтів до незареєстрованого лікарського засобу, який дозволено до використання за відповідними показаннями або щодо якого була завершена щонайменше перша фаза клінічних випробувань у США, країнах Європейської економічної зони, Австралії, Канаді, Японії, Великобританії або Швейцарській конфедерації, та щодо якого наявна інформація щодо безпеки і ефективності, достатня для оцінки співвідношення ризику та користі. Вже з цієї норми експерти вказали, що законопроект не дає однозначної відповіді на питання, ким саме повинно бути дозволено використання незареєстрованого лікарського засобу.

Лікарські засоби в рамках програм після завершення клінічного випробування надаються безоплатно, виключно з етичних та гуманних міркувань.

Для проведення програм розширеного доступу пацієнтів до незареєстрованих лікарських засобів після завершення клінічного випробування громадяни подають відповідну заяву до Міністерства охорони здоров’я (МОЗ).

До заяви додаються матеріали, які містять загальну інформацію про лікарський засіб (назва (у разі наявності), активний фармацевтичний інгредієнт, одиниці вимірювання, дозування, виробник, термін придатності, доступна заявнику інформація щодо безпеки та ефективності лікарського засобу), обґрунтування доцільності проведення програми та дані про пацієнта або щодо групи пацієнтів, які братимуть участь у програмі. Головне науково-експертне управління (ГНЕУ) виловило зауваження, що у проекті поза межами правового регулювання залишена інформація про механізм та критерії, за якими визначатиметься повнота зазначених матеріалів та відповідність їх змісту передбаченим вимогам.

Рішення про проведення програм розширеного доступу пацієнтів до незареєстрованих лікарських засобів приймається МОЗ за таких умов:

пацієнт має загрозу життю або тяжкий медичний стан, що вимагає лікування незареєстрованим лікарським засобом;

на території України пацієнт не має доступу до альтернативних ефективних методів лікування та/або не може бути включений до клінічного випробування;

наявні дані про те, що ризик побічної дії лікарського засобу буде нижчим за очікуваний позитивний ефект;

щодо лікарського засобу завершена щонайменше перша фаза клінічних випробувань та є підтвердження його ефективності або наявні дані щодо безпеки досліджуваного лікарського засобу під час проведення першої фази клінічного випробування (на думку експертів, дана норма виглядає досить сумнівною та містить значні ризики для здоров’я пацієнтів. Адже під час першої фази клінічних випробувань невелика група здорових добровольців лише тестує безпеку препарату і невідомо, чи зберігається препарат в організмі достатньо довго, щоб почати діяти. А тому після її завершення навряд чи може бути наявна об’єктивна «інформація щодо безпеки і ефективності, достатня для оцінки співвідношення ризику та користі»);

наявна загальна характеристика  потенційних пацієнтів щодо відповідності умовам включення у програму та оцінка прогнозованої кількості пацієнтів, які  будуть отримувати лікарські засоби протягом терміну дії програми.

Маркування  таких лікарських засобів має містити:

позначення «не для продажу»;

позначення «тільки для програм розширеного доступу до незареєстрованих лікарських засобів» або позначення «тільки для програм подальшого доступу до досліджуваного лікарського засобу» відповідно;

номер (код) відповідної програми, визначений заявником.

Рішення про затвердження програм розширеного доступу пацієнтів до досліджуваного лікарського засобу після завершення клінічного випробування  приймається МОЗ у строк до п’яти робочих днів з дати подачі відповідної заяви та є дозволом для ввезення незареєстрованих лікарських засобів на митну територію України.

Проведення таких програм розпочинається тільки після укладення суб’єктом, який надаватиме лікарські засоби договору щодо проведення відповідної програми з закладом охорони здоров’я або з лікарем, який має ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики.

Пропонується прописати, що не є реалізацією (оптовою та роздрібною торгівлею) безоплатне надання та/або отримання лікарських засобів та супутніх матеріалів у межах проведення клінічних випробувань, у межах програм розширеного доступу пацієнтів до незареєстрованих лікарських засобів або  програм доступу пацієнтів до досліджуваного лікарського засобу після завершення клінічного випробування.

При цьому незареєстровані лікарські засоби за показаннями, не зазначеними в інструкції для медичного застосування в межах відповідних програм після завершення клінічного випробування, можуть використовуватися в інтересах лікування особи лише після отримання її письмової згоди.

Щодо особи віком до 14 років зазначені лікарські засоби можуть використовуватися за наявності письмової згоди її батьків або інших законних представників, а щодо особи віком від 14 до 18 років – за її письмовою згодою та письмовою згодою її батьків або інших законних представників; щодо особи, цивільна дієздатність якої обмежується, - за її письмовою згодою та письмовою згодою її піклувальників (піклувальника); щодо особи, визнаної у встановленому законом порядку недієздатною, - за письмовою згодою її законного представника. При отриманні згоди на застосування таких лікарських засобів особі та її законному представнику повинна бути надана інформація про цілі, методи, побічні ефекти, можливий ризик та очікувані результати.

До зазначеної вище критики законопроекту у ГНЕУ також виникли запитання стосовно питання про те, що саме слід розуміти під формулюванням «тяжкий медичний стан, що вимагає лікування незареєстрованим лікарським засобом».

Раніше «Судово-юридична газета» писала, що Радуцький пропонує виплачувати лікарям приватних лікарень страхові виплати у разі встановлення втрати здоров’я чи смерті через коронавірус. 

Підписуйтесь на наш telegram-канал t.me/sudua та на Youtube Право ТВ, а також на нашу сторінку у Facebook та в Instagram, щоб бути в курсі найважливіших подій.