Медицинский каннабис легален уже 2 года, но доступ к нему по-прежнему ограничен: почему пациенты до сих пор не могут легко получить лечение
В Украине до сих пор существуют барьеры, которые усложняют доступ пациентов к лекарственным средствам на основе медицинского каннабиса. Законодательство, регулирующее использование медицинского каннабиса, приняли более двух лет назад, однако доступ пациентов к соответствующим препаратам по-прежнему остается ограниченным. При этом спрос на такие лекарства со стороны пациентов есть, а врачи готовы их назначать. Однако на практике возникают проблемы с доступностью и наличием препаратов.
Об этом говорили во время круглого стола на тему: «Медицинский каннабис в Украине: диалог власти и бизнеса ради доступа пациентов к лечению» с участием Министерства охраны здоровья, Государственного экспертного центра, Гослекслужбы, Национальной полиции, производителей, дистрибьюторов, аптечных сетей и пациентских организаций.
ПТСР пока не включили в основной перечень показаний
Отдельно во время круглого стола обсудили возможность назначения медицинского каннабиса пациентам с посттравматическим стрессовым расстройством. Участники обсудиои, что ПТСР не запрещает назначение препаратов на основе медицинского каннабиса. Пациент может получить такое назначение через восьмой пункт перечня — по заключению соответствующей врачебной комиссии и при наличии необходимого научного обоснования. Если у пациента с ПТСР одновременно есть хроническая боль это может быть отдельным основанием для назначения препаратов по основному перечню.
В то же время МОЗ пока не включает ПТСР в перечень отдельным пунктом. Представители министерства объяснили это отсутствием достаточного научного консенсуса относительно эффективности медицинского каннабиса именно для лечения этого расстройства. По словам представителей Минздрава, в научной литературе есть противоречивые результаты исследований, а отдельные международные рекомендации не предусматривают использование каннабиса для лечения ПТСР. При этом исследования в этой сфере продолжаются.
В МОЗ заявили, что готовы пересматривать перечень показаний в случае появления новых убедительных научных данных или соответствующих протоколов лечения.
В Украине разрешены три формы препаратов, изготовленных в аптеках
В настоящее время аптеки могут изготавливать три формы лекарственных средств на основе медицинского каннабиса: капли, капсулы и пасту для полости рта.
В МОЗ объяснили, что каждая из форм имеет свое назначение. Капли позволяют титровать дозу, что особенно важно, в частности, при лечении детей, когда дозировка может рассчитываться в зависимости от массы тела. Капсулы используют в случаях, когда необходимая доза уже подобрана и требуется ее стабильность. Паста может применяться для пациентов, которые не могут глотать, в частности в паллиативной, онкологической и неврологической помощи.
Отдельно обсуждалась возможность использования ингаляционных форм. В Минздраве отметили, что их производство требует промышленного оборудования, поскольку качество ингаляции зависит от размера частиц, однородности дозы и того, какое количество вещества фактически попадает в организм.
Поэтому позиция министерства заключается в том, что ингаляционные формы должны проходить промышленное производство и государственную регистрацию.
Одной из основных проблем для аптек и производителей участники назвали технические требования к контролю качества препаратов. Во время встречи сообщили, что изменения в приказ №706 уже разработаны и зарегистрированы в Министерстве юстиции. Они еще должны быть опубликованы, после чего вступят в силу. Изменения должны устранить часть технических проблем, связанных с определением стабильности лекарственных средств и использованием хроматографического оборудования.
Также правительству передали законопроект, который должен разрешить ввоз фармакопейных стандартов для контроля качества. После доработки его планируют зарегистрировать в Верховной Раде.
Представители фармацевтического сектора отдельно подняли вопрос стабильности препаратов. В частности, участники спрашивали, какие именно документы могут считаться «научно подтвержденными данными», позволяющими увеличить срок стабильности лекарственного средства.
В Гослекслужбе объяснили, что такими данными могут быть результаты исследований производителя, соответствующая научная документация или публикации в профильных научных изданиях.
Препараты пока не могут включить в программу реимбурсации
Отдельный вопрос касался стоимости лечения и возможности включения препаратов на основе медицинского каннабиса в программу реимбурсации. Во время обсуждения отмечалось, что сейчас это невозможно из-за особенностей статуса таких препаратов. Экстемпоральные лекарственные средства изготавливаются в аптеке для конкретного пациента и в индивидуальной дозировке. Соответственно, их стоимость может отличаться.
По словам представителей Минздрава, такие препараты не вписываются в действующие механизмы реимбурсации, Национальный перечень основных лекарственных средств и тарифы программы медицинских гарантий.
В то же время в министерстве не исключают возможности поиска соответствующего механизма в будущем.
В МОЗ ответили, что в настоящее время приоритетами реимбурсации являются основные группы заболеваний с наибольшим влиянием на смертность и инвалидность населения. После закрытия ключевых направлений государство может рассматривать другие лекарственные средства и подходы.
Участники обратили внимание на проблему с CBD-продуктами
Во время встречи также подняли вопрос правового статуса продуктов на основе CBD, которые могут содержать небольшое количество ТГК.
Представители общественных организаций заявили, что между нормами законодательства и подзаконными актами может существовать коллизия относительно допустимого содержания ТГК в продуктах переработки технических конопель.
В частности, речь шла о CBD-продуктах и биологически активных добавках, которые используют, в том числе, для детей с эпилепсией. Участники отметили, что законодательство предусматривает допустимый уровень ТГК, однако соответствующие положения не в полной мере отражены в отдельных подзаконных актах.
Представители Национальной полиции отметили, что CBD как вещество не является запрещенным. В то же время правовой статус конкретного продукта зависит от его состава, назначения и того, является ли он лекарственным средством.
Во время дискуссии прозвучала позиция, что если продукт содержит ТГК и другие каннабиноиды, но не является зарегистрированным лекарственным средством, его могут рассматривать как экстракт каннабиса. При этом участники подчеркнули предусмотренный законодательством допустимый уровень ТГК. В итоге представители Минздрава и других органов согласились дополнительно проработать этот вопрос и проверить соответствие подзаконных актов нормам закона.
Аптекам могут разрешить передавать препараты между учреждениями одной сети
Еще одним барьером для доступа пациентов являются ограничения по реализации лекарственных средств между аптеками одного субъекта хозяйствования.
Во время круглого стола сообщили, что уже подготовлен проект постановления, который должен урегулировать этот вопрос. Если экстемпоральный препарат изготавливается в одной аптеке юридического лица, соответствующей установленным требованиям, его можно будет отпускать через другую аптеку той же сети. По словам участников встречи, это может расширить доступ пациентов к препаратам, поскольку не каждая аптека имеет возможность самостоятельно изготавливать такие лекарственные средства.
Отдельно участники обратили внимание на необходимость технической поддержки электронной системы учета, через которую контролируется оборот медицинского каннабиса.
В Гослекслужбе сообщили, что уже обратились к разработчику системы и ищут возможности для привлечения международной технической помощи. По словам представителей службы, система в настоящее время не является критическим препятствием для оборота препаратов, однако нуждается в дальнейшем техническом доработке и поддержке.
Во время встречи представители фармацевтического сектора также спросили о порядке изготовления препаратов по индивидуальному рецепту.
В Гослекслужбе объяснили, что врач может выписать рецепт для конкретного пациента. Аптека в соответствии со своими технологическими процедурами проводит необходимые расчеты, изготавливает препарат и отпускает его пациенту.
Нацполиция: остатки ТГК не означают автоматически состояние опьянения
Отдельный блок дискуссии касался управления транспортными средствами после использования препаратов на основе медицинского каннабиса.
Представитель Национальной полиции объяснил, что полиция выявляет водителя, доставляет его в учреждение здравоохранения и составляет административный протокол на основании заключения медицинского осмотра.
Именно врач определяет, находится ли человек в состоянии наркотического опьянения. Выявление каннабиноидов в биологических образцах само по себе, по словам участников встречи, не означает автоматического установления состояния опьянения. Окончательное решение о привлечении к административной ответственности и лишении права управления транспортным средством принимает суд.
В то же время участники обратили внимание на то, что метаболиты ТГК могут оставаться в организме длительное время после употребления, когда фактического состояния опьянения уже нет. В Национальной полиции заявили, что готовы совместно с МОЗ, МВД и научными учреждениями дополнительно проработать методологию исследований и усовершенствовать соответствующие подходы.
Подводя итоги, представители МОЗ заявили, что медицинский каннабис в Украине уже перешел из политической дискуссии к практическому внедрению в качестве лекарственного средства. В то же время министерство планирует собирать украинские данные о результатах лечения, чтобы в будущем иметь собственную доказательную базу для возможного расширения показаний, лекарственных форм и программ применения.
Напомним, ранее «Судебно-юридическая газета» сообщала, что законодательная система использования медицинского каннабиса в Украине начала действовать летом 2024 года после принятия Верховной Радой соответствующего закона в конце 2023 года. Его принятию предшествовал общенациональный опрос 2020 года, во время которого 70% участников поддержали легализацию медицинского каннабиса.
В настоящее время в Украине уже работают первые лицензированные производители, внедрены электронные рецепты, а отдельные пациенты получили лечение препаратами на основе медицинского каннабиса. Их оборот контролируется через электронную систему прослеживаемости — от назначения врачом до получения препарата в аптеке.
В мае 2026 года МОЗ внес изменения в Правила производства (изготовления) и контроля качества лекарственных средств в аптеках. Приказ №706 определяет порядок изготовления препаратов из растительной субстанции каннабиса, требования к лицам, имеющим право это делать, контроль качества таких лекарственных средств и условия их отпуска пациентам.
В то же время практическое внедрение системы по-прежнему сопровождается рядом вопросов — от перечня показаний и доступных лекарственных форм до стоимости лечения, работы аптек, лицензирования и дальнейшего регулирования оборота препаратов.
Подписывайтесь на наш Тelegram-канал t.me/sudua и на Google Новости SUD.UA, а также на наш VIBER и WhatsApp, страницу в Facebook и в Instagram, чтобы быть в курсе самых важных событий.
