Правительство утвердило лицензионные условия для заготовки и тестирования донорской крови

Министерство здравоохранения Украины сообщило, что правительство утвердило лицензионные условия осуществления хозяйственной деятельности по заготовке и тестированию донорской крови и компонентов крови независимо от их конечного назначения, переработки, хранения, распределения и реализации.

Утверждение лицензионных условий – важный шаг Украины на пути евроинтеграции, усиливающий контроль государства за деятельностью субъектов системы крови (центры крови) как поставщиков донорской крови и ее компонентов, используемых для лечения пациентов. В основе лицензионных условий положены требования законодательства Европейского Союза, а именно Директивы № 2002/98/ЕС Европейского Парламента и Совета от 27 января 2003 года, устанавливающей стандарты качества и безопасности забора, тестирования, обработки, хранения и распространения крови человека и его компонентов, а также вносит изменения в Директиву № 2001/83/ЕС.

В настоящее время центры крови получают лицензию только на медицинскую практику (для возможности осуществления медицинского обследования доноров перед донацией), и не имеют возможности получить специальную лицензию, отражающую всю специфику их деятельности. Речь идет о процессе: от заготовки донорской крови и ее компонентов до их распределения или реализации в учреждения здравоохранения.

Теперь в связи с введением новых лицусловий впервые в Украине вводится система лицензирования именно для субъектов системы крови. Выдачу соответствующих лицензий будет производить Госликслужба.

В результате введения лицензионных условий государство не только усиливает контроль за всеми производственными процессами в учреждениях системы крови, но и гарантирует безопасность и качество донорской крови и ее компонентов для каждого нуждающегося пациента на уровне, эквивалентном действующему в странах Европейского Союза.

Новые лицусловия будут способствовать повышению качества и совершенствованию технологических процессов центров крови, установлению высоких технологических требований, в частности, к аккредитации лабораторий системы крови, обеспечению непрерывности предоставления трансфузиологической помощи как гражданскому населению, так и силам безопасности и обороны.

С момента вступления лицензионных условий в силу заготовка крови от доноров (в том числе выездная) будет осуществляться исключительно центрами крови. Заведения здравоохранения должны превратить отделения трансфузиологии в больничные банки крови, как этого требует положения Закона Украины «О безопасности и качестве донорской крови и компонентов крови». Это обеспечит невозможность потенциальных рисков инфекционной и иммунологической безопасности компонентов крови.

Новые лицусловия вступают в силу через год с момента принятия. Это позволит учреждениям системы крови надлежащим образом подготовиться к введению изменений.

Подписывайтесь на наш Тelegram-канал t.me/sudua и на Google Новости SUD.UA, а также на наш VIBER, страницу в Facebook и в Instagram, чтобы быть в курсе самых важных событий.